Что такое контроль технического состояния медицинской техники

 

В данной статье даются некоторые комментарии к применению ГОСТа 56606.

С 5 октября 2015 г. введен в действие ГОСТ Р 56606-2015 КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

 

Настоящий стандарт устанавливает:

 

- общие требования к проведению контроля технического состояния и функционирования медицинской техники;

-  методы обеспечения контроля качества и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы медицинской техники в процессе эксплуатации;

Согласно ГОСТУ в ЛПУ должна быть создана Служба управления качеством или назначен ответственный за производственный контроль, которым придаются полномочия на выполнение и ответственность за выполнение функций. Данная Служба должна:

- проводить организационную работу по разработке и совершенствованию методик обеспечения контроля качества;

- составлять программу контроля качества и проводить организационную работу по разработке и совершенствованию методик обеспечения контроля качества;

- своевременно выявлять случаи ухудшения работы медицинской техники и принимать меры по их устранению. Для этого проводится испытания на соответствие нормированным параметрам и проверка эксплуатационных характеристик медицинской техники. Если специалисты в медицинском учреждении для проведения подобных испытаний и проверок отсутствует или не обладает достаточной квалификацией, то Служба управлением качеством должна заключить Договора со сторонней организацией, аккредитованной на такие работы;

- служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) устанавливает порядок приемки медицинской техники.

 

Служба управления качеством обязана:

 

- информировать руководство медицинского учреждения о выявленных несоответствиях медицинской техники нормативным требованиям и прекратить его эксплуатацию;

- рассмотреть вопрос о несоответствии организации и/или специалиста, обслуживающих медицинскую технику;

- рассмотреть своевременность и необходимость проведения технического обслуживания медицинской техники (либо по графику проведения, либо немедленно);

- при необходимости организовать проведение внеплановых периодических испытаний;

- рассмотреть вопрос о дальнейшем клиническом использовании медицинской техники.

 

Таким образом важными пунктами работы Службы управления качеством являются:

 

- приемка новой медицинской техники с документальной фиксацией параметров работы медицинской техники (т.е. работа с Поставщиком);

- контроль за работами по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники, которой должны проводится в соответствии с требованиями Производителя (т.е. работы с Производителем по определению списка необходимых работ, описанных в техническом задании, по требованиям к квалификации специалистов и к обеспеченности приборами и специальным оборудованием);

- контроль за результатами работ по техническому обслуживанию и медицинской техники (т.е. работа с экспертами, ассоциациями и сообществами);

- ведение документации, подтверждающей техническое состояние медицинской техники (журнал технического обслуживания, паспорт медицинской техники, протокол испытаний и т.п.).